El mapeo ambiental en almacenes, especialmente en aquellos que almacenan productos sensibles como alimentos, medicamentos o productos electrónicos, está regulado por varias normativas y estándares internacionales. Estas regulaciones aseguran que las condiciones ambientales como temperatura, humedad, ventilación y limpieza sean monitoreadas y controladas para proteger la calidad e integridad de los productos. A continuación te presento las más relevantes: Para obtener más información, visite mapeo de temperatura y humedad en almacenes

🌍 Normativas y Estándares Internacionales para el Mapeo Ambiental en Almacenes

1. Good Distribution Practices (GDP) – OMS / EU

  • Organismo: Organización Mundial de la Salud (OMS) / Unión Europea (EU-GDP Guidelines)
  • Alcance: Aplicable al almacenamiento y distribución de medicamentos.
  • Contenido relevante:
    • Requiere mapeo térmico de almacenes para asegurar condiciones adecuadas de almacenamiento.
    • Obliga a monitoreo continuo de temperatura y validación de sistemas HVAC.

2. Good Manufacturing Practices (GMP) – FDA / OMS

  • Organismo: FDA (EE.UU.), OMS, EMA (UE)
  • Alcance: Producción y almacenamiento de productos farmacéuticos, cosméticos, alimentos, etc.
  • Contenido relevante:
    • Requiere control ambiental y validación de sistemas de almacenamiento.
    • Insiste en la documentación de condiciones ambientales.

3. ISO 14644 – Cleanrooms and Controlled Environments

  • Organismo: International Organization for Standardization (ISO)
  • Alcance: Áreas limpias y entornos controlados, incluyendo almacenes para productos sensibles.
  • Contenido relevante:
    • Clasificación de limpieza del aire.
    • Procedimientos para validación ambiental.

4. ISO 9001 – Quality Management Systems

  • Organismo: ISO
  • Alcance: Gestión de calidad en organizaciones, incluyendo logística y almacenamiento.
  • Contenido relevante:
    • Establece requisitos de control ambiental para mantener calidad del producto.

5. ISO 17025 – Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración

  • Organismo: ISO
  • Alcance: Aplicable a laboratorios que realizan el mapeo térmico ambiental.
  • Contenido relevante:
    • Requiere trazabilidad y validación de instrumentos de medición usados en mapeo.

6. United States Pharmacopeia (USP) <1079> y <1118>

  • Organismo: USP (EE.UU.)
  • Alcance: Almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos.
  • Contenido relevante:
    • USP <1079>: Guías sobre almacenamiento en la cadena de suministro.
    • USP <1118>: Validación de sistemas HVAC y monitoreo ambiental.

7. ASHRAE Guidelines

  • Organismo: American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers
  • Alcance: Diseño y operación de sistemas HVAC.
  • Contenido relevante:
    • Buenas prácticas en control ambiental y calidad del aire interior.

✅ Resumen de Buenas Prácticas

  • Realizar mapeo térmico estacional (invierno y verano).
  • Usar sensores calibrados conforme a ISO 17025.
  • Validar y documentar los puntos calientes/fríos en el almacén.
  • Mantener registros continuos y auditable de temperatura/humedad.
  • Implementar alarmas para desviaciones críticas.